La Cofepris dio su opinión favorable para que la vacuna mexicana “Patria” contra la COVID-19 sea usado de emergencia.
Guadalupe Franco
El Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Nacional de Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) otorgó una opinión favorable para el uso de emergencia de la vacuna mexicana Patria contra la COVID-19, elaborada por laboratorios AviMex.
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Esto, luego de que los estudios clínicos en las tres fases 1, 2 y 3 de la vacuna anticovid Patria, demostraron su calidad, seguridad y eficacia.
Patria cumple con los estándares de la OMS
Durante la sesión del Comité de Moléculas Nuevas, que se prolongó por dos horas, se informó que la vacuna anticovid Patria, cumple con los estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS), respecto a anticuerpos neutralizantes, brindando inmunidad contra las variantes de preocupación.
Sin embargo, la vacuna Patria requerirá de farmacovigilancia estricta en México, para conocer su perfil de seguridad a largo plazo, explicó Carlos Sánchez, coordinador del Comité de Moléculas Nuevas de la Cofepris.
“Respecto de la seguridad, que es el elemento más importante, es clave, y en este caso la tasa de eventos adversos es baja, y la mayoría de los eventos adversos es de severidad leve. Y esto brinda un perfil de seguridad que es comparable con el resto de vacunas que están aprobadas en México. Esto se demostró tanto en información pre-química, como en los ensayos clínicos y por lo tanto se considera que esta evidencia es válida. Y respalda la seguridad del insumo. Sin embargo, se hace la acotación de que, dado que es un desarrollo novedoso, requerirá de farmacovigilancia estricta para conocer el perfil de seguridad a largo plazo.”
La vacuna anticovid Patria podrá administrarse en personas mayores de 18 años y estará contraindicada en pacientes inmunocomprometidos graves, mujeres embarazadas o lactando, así como niños, niñas y adolescentes.
Así lo explicó en su exposición el investigador Gustavo Peralta.
No se encontraron riesgos importantes identificados, ni riesgos importantes potenciales. Aún cuando en los estudios clínicos se incluyeron poblaciones de sujetos con una, dos, o tres de las siguientes comorbilidades: diabetes, hipertensión, obesidad, tabaquismo, enfermedad cardiovascular, inclusive grupos mayores de 65 años. En los cuales se encontraron, en el análisis estadístico, similares al resto de la población. Falta información de otras poblaciones como embarazo, lactancia, menores e infantes, pacientes inmunocomprometidos, así como seguir la seguridad a largo plazo”.
De acuerdo con la exposición de los investigadores, responsables del desarrollo de la vacuna anticovid Patria, el bilógico mexicano fue comparado con el de AztraZeneca, y se demostró que Patria eleva la producción de anticuerpos, genera memoria inmunológica y crea una respuesta celular ante el virus SARS-CoV-2.
Señalaron que “especulativamente” la vacuna Patria se podría aplicar cada año, dependiendo de la evolución de las variantes de Covid-19. Su distribución no requerirá de una cadena de frío, pues puede mantenerse entre los 2 y 8 grados, además de que contará con una caducidad de seis meses.
Finalmente, se informó que continuarán los estudios epidemiológicos en el desarrollo de la vacuna Patria para demostrar su calidad, seguridad y eficacia en mujeres embarazadas o lactando, así como en personas inmunocomprometidas graves, niños, niñas y adolecentes.
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